얼리 임신테스트기, 임신 테스트기 사용시기
| 일반 임신테스트기 | 얼리 임신테스트기 | |
| 사용시기 | 다음 생리예정일 이후 검사 (수정 후 약 14일) or 마지막 성관계 후 2주일 지나고 검사가능 |
다음 생리예정일보다 4~5일 먼저 검사가능 or 마지막 성관계 후 10일 지나고 검사가능 |
pregnancy test가 임신 테스트이며 위의 Expected day of period가 다음 생리 예정일입니다.
생리 예정일 다음 날부터 임신테스트기의 정확도가 99~100%이고 그 이전에는 생리 예정일로부터 멀어질수록 정확도가 낮아지는 것을 볼 수 있습니다.
즉 가장 정확한 임신테스트기(얼리 임신테스트기 포함) 사용 시기는 다음 생리 예정일이 지난날부터입니다.
얼리 임신테스트기는 다음 생리예정일 4~5일 전부터 검출이 가능한 것이지 얼리 임테기 역시 마찬가지로 가장 정확한 사용시기는 다음 생리예정일이 지난 날부터입니다.
얼리 임테기, 임신테스트기 사용방법
1. hCG 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용하여 측정하는게 가장 정확합니다.
사용 전 과도한 음료 섭취는 삼가는게 좋습니다. (물을 많이 섭취 시 hCG 농도 희석으로 검사 결과가 음성으로 나올 수 있음)
2. 소변이 표시선까지만 적셔지도록 적당량을 흡수시켜야 하며 너무 많은 양을 적시면 오류가 나타납니다.
3. 가능한 생리 예정일 이후 사용하도록 하며 그 이전에 나타나는 결과는 조기진단용이더라도 부정확할 수 있습니다.
4. 검사선이 희미하게 나오거나 음성이더라도 임신이 의심될 경우 몇일 뒤(24~48시간) 다시 검사해야 합니다.
얼리 임신테스트기 주의사항
1. 제품 설명서에 명시된 시간 내에서만 판독해야 합니다.
(민감도가 높은 제품은 시간이 지나면 미량의 hCG로도 검사선(시약선)이 나타나 위양성 가능성이 있습니다.)
2. 자궁 외 임신, 융모성 질환, 비임신성 종양, 특정약물 복용 등에 의해 위양성 반응이 나타날 수 있습니다.
3. 사람에 따라 호르몬 농도가 낮아 임신이어도 위(僞)음성이 나타날 수 있으므로 최종 진단 전까지는 과격한 운동이나 음주·흡연·약물복용등을 자제해야 합니다.
4. 임신테스트기는 임신 판단의 보조적 검사기기이므로 반드시 전문의의 진단을 통해 최종 판단을 받아야 합니다.
위(僞)양성 : 임신이 아님에도 검사 결과가 양성으로 나타나는 것
위(僞)음성 : 임신임에도 검사 결과가 음성으로
임신테스트기 원리
hCG 호르몬은 착상 후 태반에서 생성되어 임신을 유지하도록 도와주는 호르몬으로 임신(수정) 후 약 7일 뒤부터 분비되어 일정 기간까지 그 농도가 증가합니다.
이러한 hCG에 대한 항원·항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피(Immunochromatography)법으로 색 발현을 육안으로 판별하여 임신 여부를 확인합니다.
임신테스트기 제품별 비교
출처는 2020.6 한국소비자원 안전감시국 식의약안전팀의 임신테스트기 안전실태조사 자료입니다.
1~10번은 얼리 임테기 11~23번은 일반 임테기입니다.
7개 제품인 원체크원 얼리체크, 센스틱 얼리, 퀵테스트하이, 일양 바이오카드, 첵스틱, 트리첵, 이노첵은 결과가 부정확했고
나머지 제품인 해피타임 얼리체크, 굿뉴스 얼리체크, 스마일 임테기 데이비드S, 데이비드 스마일 슈퍼패스트, 헬로베이비 플러스, 투라인스 5일전 얼리체크, 원포 패스터, 센스키트, 굿타임체크 플러스, 스마일 임테기 더블체크, 뉴머스센스, 슈얼리 임신테스트 스트립, 슈얼리 디지털 임신테스트 M, 원포 임신테스트기, 굿뉴스, 세이플리 임신 16개 제품은 정상으로 나왔습니다.
조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신 지표물질의 검출한계(농도) *에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준**’에 미치지 못했습니다.
이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용 시기인 ‘다음 생리 예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미합니다.
시험방법은 다음과 같았습니다.
1. 시험검사
가. 시험 개요
□ (시험방법) 성인 남성의 소변에 hCG를 농도별로 희석하여 제조한 시험용액*으로 사용설명서에 기재된 검출한계․반응조건․판독시간에 따라 조사대상 23개를 검사하여 결과를 판정함.
* 시험용액의 hCG 농도를 외부시험기관에 의뢰해 검증함.
○ 또한 각 제품별로 음성대조군(소변) 시험검사 결과 비특이적 반응이 나타나지 않음을 확인했고, 제품별 실제 양성반응이 나타나는 hCG최소농도를 확인함.
□ (판독방법) 제품별 표시된 판독시간 이후 2명 이상의 관찰자가 육안으로 양성․음성을 개별 판독하여 결과 값을 기록
※ 관찰자가 모두 동일하게 양성․음성으로 판단하였을 경우 양성․음성, 검사선(Test line)이 매우 희미하여 관찰자간에 판독 결과가 다른 경우 판독불가로 판정함.
□ (결과 판정) 각 제품별로 hCG를 검출할 수 있다고 표시된 검출한계(농도)에서 95% 이상이 양성반응을 나타난 경우 판정기준*에 적합한 것으로 판정함.
* 판정기준은 미국 ‘FDA 가이던스’ 및 「임상검사표준연구소 가이드라인(CLSI EP17-A28))」을 준용하였으며, 국내 ‘체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서’ 에서도 식약처․국외 가이드라인을 준용해 시험방법․기준을 설정하도록 하고 있음.
얼리 임테기 정확도 99% 과장 표기한 경우
정확도 외에도 얼리 임테기를 생리 예정일 4~5일 전에 사용하면 정확도가 떨어짐에도 불구하고 99% 이상의 정확도를 나타내는 것처럼 표기한 제품도 있었습니다.
얼리 임테기는 원래 임테기 사용 시기인 다음 생리 예정일 이후 사용시 정확도가 99%이고 + 생리예정일 4~5일 전에 사용 가능한 것이지 생리예정일 4~5일 전에 사용했을 때 정확도가 99%가 아닙니다.
