약국 옻, 두드러기, 습진, 피부 알러지약 - 파이에온정, 아루진정, 알레스탑에스정, 오로친에스정, 지민에스정

약국 피부 알레르기 약의 대량 허가취소 사태

식품의약품 안전처는 의약품의 품목갱신제를 실시하여 실제 생산되지 않거나 효과가 입증되지 않은 약들을 대량으로 허가취소하고 있습니다.

이는 실제 생산하지 않고 허가만 받아둔 페이퍼 의약품을 없애기 위해서입니다.

의약품 품목허가 갱신제도

원래 약이 허가되면 의약품의 품목 허가 갱신 시 5년간 수집된 부작용사례, 품질관리, 개선조치 등의 자료를 평가하여 의약품의 안전성과 유효성을 확인하는 절차가 있었습니다.

하지만 페이퍼의약품은 허가만 받아두고 생산한 실적이 없으니 보고된 부작용, 품질관리, 개선조치 내용이 없습니다.

문제는 지금까지 생산한 적이 없어서 보고된 부작용이 없는 것을 의약품에 문제가 없다고 인식하여 품목허가를 갱신해줬다는 것입니다.

또한 기재된 허가의약품이 많을 경우 의약품을 관리하는 식품의약품 안전처의 행정력이 낭비된다는 지적도 있었습니다.

 

그래서 개선된 의약품 품목갱신제에서는 실제 생산을 해야 하고 외국자료를 통해 효능을 입증하거나, 임상시험을 통해 효과를 입증해야만 의약품의 품목갱신이 가능해졌습니다.

 

그러자 이번에는 품목갱신을 위해 임상시험을 통해 효과를 입증해야 한다는 점이 문제가 되었습니다.

의약품은 그 사용처에 따라 수요가 적은 곳이 있습니다.

수요가 적다는 말은 약의 생산량이 적고 그 약을 생산함에 따라 얻는 수익이 적다는 말입니다.

의약품의 품목갱신을 위해서는 외국자료를 통해 효능을 입증하거나 임상시험을 통해 그 의약품이 실제 효과가 있는지를 증명해야 합니다.

외국 허가, 판매 자료가 없는 약은 임상시험을 진행해야 합니다.

문제는 해당 약을 팔아서 얻는 수익보다 임상시험에 들어가는 비용이 높은 경우가 있다는 것입니다.

 

때문에 많은 제약사들이 생산했을 때 얻는 이익과 임상시험에 들어가는 비용을 저울질하여 임상시험 비용이 더 많이 나올 경우 의약품을 자진허가 취소해버리고 있습니다.

 

그 결과 2021년 10월 약국에서 일반의약품으로 판매하던 피부 알레르기 약이 대량으로 허가취소되었으며, 이제 약국에서 팔 수 있는 옻약, 피부 알러지약은 얼마 남지 않게 되었습니다.

 

약국에서 살 수 있는 옻약, 피부 알레르기약

현재 옻, 두드러기, 습진, 염색약 알러지, 피부 알러지로 약국에서 살 수 있는 일반의약품은 다음과 같습니다.

파이에온정, 오로친에스정

제품명	성분	제약회사	제형	구분
아루진정	인진호탕건조엑스 53.3mg 외 2	한국파비스제약	정제	일반
알레스탑에스정	인진호탕건조엑스(10→1) 26.66mg 외 2	신일제약	정제	일반
오로친에스정	Artemisiae Capillaris Herba Decoction Dried Extract (10→1) 53.3mg 외 2	유유제약	정제	일반
지민에스정	Artemisiae Capillaris Herba Decoction Dried Extract (10→1) 53.3mg 외 2	한풍제약	정제	일반
파이에온정	인진호탕건조엑스 53.33mg 외 2	동인당제약	정제	일반

지민에스정은 지민캡슐이 허가취소되고 새롭게 허가받은 제품입니다.

지민에스정을 개발한 한풍제약은 지민캡슐을 자진허가 취소 하였습니다.

지민캡슐을 품목갱신하는 것보다 지민에스정을 새롭게 허가받는게 더 싸다고 느낀 것 같습니다.

지민에스정은 2023년 2월 허가받은 제품이지만 아직 생산은 하지 않고 있습니다.

 

약국가에 유통되고 있는 피부약 성분은 인진호탕건조엑스에 클로르페니라민, 메틸에페드린 복합성분입니다.

 

인진호탕

인진호탕은 한약으로 인진호, 치자, 대황 등의 성분이 포함되어 있는데 이 3가지 성분은 한의학에서 피부 두드러기에 사용하는 성분입니다.

청열, 이습, 퇴황의 작용이 있으며, 간 해독을 통해 두드러기, 습진의 원인이 되는 독소를 제거한다고 합니다.

 

클로르페니라민

클로르페니라민은 항히스타민으로 효과가 강력하지만 그만큼 부작용도 강력한 성분입니다.

피부 두드러기, 가려움증, 알러지 반응은 히스타민의 과도한 분비로 인한 염증반응, 혈관 확장의 결과로 발생하는데 항히스타민제인 클로르페니라민은 히스타민의 과도한 반응을 억제하여 피부 알러지 반응, 가려움증을 억제합니다.

클로르페니라민은 강력한 항히스타민제이지만 항콜린부작용이 나타나는데 주요 항콜린부작용으로는 졸음, 배뇨장애, 입마름, 변비 등의 증상이 있습니다.

 

메틸에페드린

메틸에페드린은 교감신경 효현제로 혈관수축, 교감신경 흥분작용을 통해 히스타민으로 인한 과도한 혈류 공급과 가려움증 억제에 효과적입니다.

또한 아나필락시스 반응 시 나타나는 호흡곤란 증상을 기도확장작용을 통해 완화할 수 있습니다.

 

이전에 약국에서 팔았던 옻약, 피부 알레르기약

예전에 약국에서 팔았던 피부 알레르기 약입니다.

알비오캡슐과 지민캡슐은 실제 사용해 보면 효과가 좋아 재구매도 많았던 품목인데 더 이상 생산하지 않아 아쉽습니다.

알비오캡슐, 지민캡슐, 리마진에스 캡슐

제품명	성분	제약회사	제형	구분
리마진에스캡슐	Alisma Rhizome Powder 100mg 외 12	미래바이오제약	경질캡슐	일반
정우알두텍캡슐	Alisma Rhizome Powder 100mg 외 12	정우신약	경질캡슐	일반
한신알비오캡슐	Alisma Rhizome Powder 100mg 외 12	한국신약	경질캡슐	일반
한신알비오에스정	인진호탕건조엑스 외 2	한국신약	정제	일반
지민캡슐	Alisma Rhizome Powder 100mg 외 12	한풍제약	경질캡슐	일반
알스텍캡슐	Alisma Rhizome Powder 100mg 외 12	에이프로젠바이오로직스	경질캡슐	일반
솔루신캡슐	Alisma Rhizome Powder 100mg 외 12	경진제약	경질캡슐	일반
알레르진정	인진호탕건조엑스 외2	태극제약	정제	일반
리마진에프정	Artemisiae Capillaris Herba Decoction Dried Extract (10→1) 53.3mg 외 2	미래바이오제약	정제	일반
다마진정	Artemisiae Capillaris Herba Decoction Dried Extract (10→1) 53.3mg 외 2	한솔신약	정제	일반
다로틴정	Artemisiae Capillaris Herba Decoction Dried Extract (10→1) 53.3mg 외 2	지엘파마	정제	일반

위 품목들은 전부 허가취하되어 더 이상 생산하지 않는 품목들입니다.

효과도 좋고 자주 사용하던 약인데 생산규모가 작고 수익이 나지 않는 품목이라 제약회사에서 자진허가취소 후 생산하지 않고 있습니다.

 

기사에 따르면 피부 알레르기 약이 취소될 때 전문의약품 59개, 일반의약품 481개 총 540개 품목이 허가취소되었습니다.

이후에도 지속적으로 허가취소가 이루어지고 있습니다.

식약처, 540개 품목 무더기 허가 취하 - 헬스코리아뉴스