듀아비브정 0.45/20mg
듀아비브정 0.45/20mg 효능, 효과와 용법, 용량 그리고 2020년도 5월에 왜 회수 조치가 되었는지 알아보겠다.
2014년 7월에 허가된 듀아비브®정 0.45 mg/20 mg (결합형에스트로겐/바제독시펜)
DUAVIVE® Tablets 0.45 mg/20 mg (conjugated estrogens/bazedoxifene)은
에스트로겐에 Bazedoxifene Acetate 바제독시펜아세테이트라 불리는 선택적 에스트로겐 수용체 모듈레이터를 더한 약물이다.
듀아비브는 폐경 후 나타나는 안면 홍조, 질건조, 야한증(밤에 자면서 땀 흘리는 것), 성욕감퇴 및 무기력증, 정신 및 인지기능 장애, 수면장애(불면증), 근 골격계 증상을 완화하기 위해 사용한다.
성분은 에스트로겐 + Bazedoxifene Acetate이다.
[에스트로겐]폐경으로 인해 에스트로겐이 생성되지 않아 폐경 후 증후군이 발생한다.따라서 에스트로겐을 인위적으로 보충해주기 위해 합성 에스트로겐을 투여한다.
[Bazedoxifene]
Bazedoxifene은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator, SERM)로서 세포/조직 유형 및 표적으로 하는 유전자에 따라 에스트로겐 수용체 효능제 및/또는 길항제 모두로 작용함.
골재흡수를 억제하고 골전환(bone turnover)의 생화학적 지표들을 감소시켜 골밀도(bone mineral density, BMD)를 증가시킴. 자궁 및 유방 조직에서 일차적으로 에스트로겐 수용체 길항제로서 작용함.
즉 바제독시펜은 뼈에는 에스트로겐처럼 작용해서 골밀도를 높이고 자궁과 유방에서는 에스트로겐 억제 효과를 나타내어 에스트로겐에 의한 자궁내막증식, 자궁내막암, 유방암의 발생률을 낮춘다.
실제 임상시험 결과 듀아비브는 에스트로겐에 의한 유방 압통(유방 압통은 유방 밀도를 높이고 유방암 확률을 증가시킨다는 뜻)의 보고율이 낮았고 자궁내막 증식증의 발생률도 1% 미만으로 위약과 비슷하여 듀아비브는 자궁을 적출하지 않은 폐경 후 여성에게 효과적인 치료 대안이 될 수 있다.
단점은 건강보험이 적용되지 않는 비급여 약물이라는 건데 왜 듀아비브가 비급여인지 제약사가 밝힌 이유는 다음과 같다.
듀아비브는 에스트로겐과 바제독시펜의 복합제제인데
에스트로겐은 폐경과 관련된 중등도~중증의 안면홍조, 야한증의 치료에 적응증을
바제독시펜은 폐경 후 골다공증 예방에 관한 적응증을 가진다.
현재 보험급여 기준은 두 가지 증상을 모두 나타내는 환자여야만 보험이 가능한데
안면홍조, 야한증 등의 혈관운동성 증상은 폐경 초기인 45~55세 사이에
골다공증은 폐경 후 어느 정도 시간이 지난 60세 이후에 오는 것이 일반적이므로
두 증상을 모두 가진 환자는 거의 없다시피 하여 보험급여 절차를 진행하여도 듀아비브의 주 처방 대상인 혈관운동성 증상을 가진 환자에게는 보험급여가 불가능하다고 판단하여 비급여로 출시하였다고 한다.
듀아비브 한 달 복용을 기준으로 하여 가격대는 5~6만원 이상이며
실비보험이 적용되니 실비 가입자는 듀아비브 처방을 받을 때 비용적 부담이 덜하다.
듀아비브정 효능/효과
1. 이 약은 자궁을 적출하지 않은 여성에 있어서 다음 질환 치료 시 사용한다.
-> 자궁적출 시 바제독시펜을 같이 투여하는 이점이 떨어지므로 자궁적출 환자는 에스트로겐 단독요법을 사용
1) 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상의 치료 (야한증, 안면홍조, 얼굴이 붉어지고 뜨거움)
2) 폐경 후 골다공증 예방
2. 중요한 사용상의 제한
1) 이 약은 여성 개개인에서 치료의 목표 및 위험성과 일관되게 최단기간 동안 사용한다.
폐경 후 여성은 지속적 치료의 필요 여부를 결정하기 위하여 임상적으로 적절하게 주기적으로 재평가되어야 한다.
2) 폐경 후 골다공증의 예방을 위해서만 처방하는 경우, 치료는 골다공증의 위험이 심각한 여성에서만 고려해야만 하며, 비-에스트로겐 약물을 신중하게 고려해야 한다.
듀아비브정 용법/용량
1. 폐경과 연관된 중등도에서 중증 혈관운동 증상의 치료
권장 용량으로 1일 1회 1정 복용한다.
2. 폐경 후 골다공증의 예방
권장 용량으로 1일 1회 1정 복용한다.
3. 일반적인 투여 정보
음식물과 무관하게, 이 약을 1일 1회 1정 복용한다.
정제는 씹거나 부수지 않고, 통째로 삼켜야 한다.
4. 칼슘 및 비타민 D 보충요법에 대한 권장 사항
폐경 후 골다공증 예방을 위해 이 약을 복용하는 여성은, 음식으로부터 칼슘 및/또는 비타민 D의 1일 섭취량이 불충분한 경우 식이요법으로 보충제를 추가 복용한다.
5. 복용을 놓친 경우의 투여 지침
1일 1회 복용하는 약이므로 복용시간으로부터 12시간 전에 기억난 경우 즉시 복용
12시간 이후에 기억난 경우 다음 복용 시기에 1알만 복용한다.
한 번에 2알을 복용하지 않는다.
듀아비브정 회수조치
산소농도의 기준 일탈로 인해 바제독시펜아세테이트의 용출 지연 가능성이 있어 전량 회수되었다.
회수 대상 제조번호는 (DC5278, CW7990, CG3243, AG6438, AG6437, X34636, W78860, W78858, T42330, T34122)
이며 회수기간은 2020년 5월22일~6월20일까지며 회수방법은 공급받은 업체를 통해서 반품한다.
화이자는 "2등급 위해성 의약품에 대해 약사법 제72조의 규정에 의해 자사 듀아비브정을 자신 회수를 공표한다"며 "환자에 미치는 잠재적 영향은 낮은 수준인 것으로 평가됐으나 환자의 안전을 최우선으로 고려해 보다 확실한 주의 차원에서 자발적 회수를 하게 됐다"라고 설명했다.
바제독시펜이 용출 지연될 경우 바제독시펜이 적절한 혈중농도에 도달하지 못하여 효과가 떨어질 수 있기 때문 이 경우 에스트로겐 단독요법과 마찬가지로 유방암과 자궁내막 증식증 자궁내막암의 위험도가 증가하지만 영향은 미미하다.