안과
질병분류기호
[T86.0] 골수이식거부
[H19.3] 달리 분류된 기타 질환에서의 각막염 및 각막결막염
로테맥스점안현탁액, 로테프로점안현탁액
Loteprednol Etabonate 로테프레드놀에타보네이트 5mg/mL
[Loteprednol]
Corticosteroids는 부종, 모세혈관 확장, 백혈구 이동, 흉터 형성을 포함한 염증 반응을 억제함.
Loteprednol은 지용성으로 세포를 쉽게 침투하여 prostaglandins과 leukotrienes의 활성을 조절하는 단백질인 리포코르틴(lipocortin)의 생성을 유도함.
Loteprednol은 FDA에서 최초로 승인된 에스테르 스테로이드이다.
결막염, 안과 수술 후 염증 치료를 위해 사용하며 계절성 알레르기성 결막염, 안구건조증에도 사용한다.
에스테르 스테로이드는 기존 스테로이드제를 변형·향상한 소프트 스테로이드(soft steroid) 제제로,
기존 스테로이드보다 비활성화되는 속도가 빨라서 안압(IOP) 상승 및 이로 인한 백내장이나 녹내장의 발생 및 악화 등의 대표적인 부작용을 크게 개선시켰다.
스테로이드 반응성 염증 치료에는 감염된 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적하며, 도중에 투여를 중단하지 않도록 주의한다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면 환자를 재평가하도록 한다.
안과 수술 후 염증 치료 시에는 수술 후 24시간부터 수술한 눈의 결막낭에 1~2방울씩 1일 4회 점적하고, 수술 후 최대 2주 이상 투여하지 않는다.
점안현탁액은 사용 전 흔들어서 사용해야 하며 다른 안약과 병용 시 시간간격을 5분이상두고 점도가 낮은 것부터 점안해야 한다.일반적인 액상 점안제들과 병용시 가장 마지막에 점안하는 것이 좋으며 안연고보다는 먼저 넣는다.
효능효과
계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료
안과 수술 후 염증의 치료
용법 · 용량
스테로이드 반응성 염증 료: 감염된 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적한다. 도중에 투여를 중단하지 않도록 주의한다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면 환자를 재평가하도록 한다.
안과 수술 후 염증: 수술 후 24시간부터 수술한 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적하고, 수술 후 최대 2주 이상 투여하지 않는다.
부작용
바슈롬싸우스아시아인크의 점안 용액제 '로테프레드놀에타보네이트'의 국내 시판 후 조사 결과 미각이상, 각막부종 등 이상반응이 보고됐다.
식품의약품 안전처는 로테맥스점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트) 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경지시를 최근 예고했다.
6년 간 641명을 대상으로 한 로테프레드놀의 시판 후 조사 결과 유해사례의 발현율 인과관계와 상관없이 12.79%(82명, 96건)로 보고됐다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.02%(45명, 49건)였다.
유해사례는 각막부종 3.59% (23명, 23건), 각막미란 1.72% (11명, 11건), 결막출혈 0.47% (3명 3건), 미각이상 0.31% (2명 2건), 소화불량, 의료장치와 관련된 눈합병증, 각막이식거부, 눈손상, 혈뇨 각 0.16% (1명 1건)으로 조사됐다.
특히 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 0.47% (3명, 3건)로 미각이상 0.31% (2명 2건), 의료장치와 관련된 눈합병증 0.16% (1명, 1건)이었다.