위험분담계약 (RSA, Risk Sharing Arrangements)
위험분담제는 약제의 효능, 효과나 보험 재정 영향등에 대한 불확실성을 제약회사가 분담하는 제도를 말합니다.
희귀 질환 치료제나 항암제 신약은 치료효과를 입증하기에 자료가 부족하고 대조군 없는 단일군 시험설계를 채택하는 경우가 많습니다.
그래서 치료 효과에 대한 불확실성이 매우 높습니다.
치료효과가 불확실하다고 해서 마냥 급여를 미뤄버리면 치료가능한 환자들이 제때 치료받을 수 있는 기회를 놓쳐버릴 수 있습니다.
그래서 건강보험공단은 신약의 급여를 결정할 때 제약회사와 위험부담을 나눠가지고 대신 신약의 급여를 빠르게 진행시키는 위험분담계약을 사용합니다.
위험분담계약을 사용하면 제약회사가 신약의 효능, 효과, 재정영향에 대한 불확실성을 일부 부담합니다.
위험분담계약은 대체치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가 항암제, 희귀 질환 치료제에 주로 적용되고 있습니다.
제약회사는 위험분담계약을 체결하여 실제가격과 표시가격이 다른 이중가격제를 적용할 수 있고 비용효과성 평가인 경제성 평가 자료제출을 생략할 수 있습니다.
이중가격제가 중요한 이유는 한국의 보험약가가 다른 주요 국가들의 약가 협상 자료로 사용되기 때문입니다.
위험분담계약제 환급형을 도입한 약은 사용량 약가 연동제를 통해 실제가격이 인하되었지만 등재가격은 유지되는 방식으로 운영하고 있습니다.
위험분담계약제의 종류
위험분담계약제는 크게 4가지로 나뉘며 제약회사와 건강보험공단의 협의에 따라 새로운 방식을 적용할 수 있습니다.
4가지 중 하나를 선택해서 적용하는게 아니라 여러가지 형태를 동시에 적용하는 것도 가능합니다.
1. 조건부 지속치료 (Conditional Treatment Continuation) + 환급 (Money back guarantee)
2. 총액제한 (Expenditure cap)
3. 환급형 (Refund)
4. 환자 단위 사용량 / 지출 제한 (Utilization Cap/Fixed cost per patient)
1. 조건부 지속치료 + 환급
조건부 지속치료는 치료 후 반응이 있는 환자만 투약을 지속하고 반응이 없는 환자의 치료에 사용한 비용은 제약회사가 환급해주는 방식입니다.
약의 치료효과에 대한 자료가 불확실할 때 유리한 계약방식입니다.
2. 총액제한
총액제한제는 건강보험 급여등재 이후 실제 청구액이 사전에 설정한 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액 초과분을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식입니다.
건강보험공단의 제한된 예산으로 신약을 도입하고자 할 때 유리한 방식이지만 제약회사는 생산량을 조절하여 정해진 양 이상의 제품을 공급하지 않기 때문에 연말 수급 불안정 사태가 벌어질 수 있습니다.
3. 환급형
환급형은 보험 청구액의 일정 비율을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식입니다.
4. 환자 단위 사용량 / 지출 제한
환자 1인당 사용량과 청구금액 한도를 정하고 그 한도를 초과하는 청구 금액의 일정 비율을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식입니다.
5. 환자단위 성과기반 위험분담제
이외에도 다양한 위험분담 계약이 있을 수 있습니다.
최근 도입된 위험분담 계약은 환자단위 성과기반 위험분담제입니다.
2022년 도입된 환자단위 성과기반 위험분담제는 환급형의 일종으로 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사로부터 환급률을 다르게 운영하는 지불제도입니다.
적용 대상은 등재 또는 등재신청 의약품 중
1. 1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제
2. 1인당 연간 소요금액 3억원 이상 약제
3. 연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일 효능군)입니다.
위험분담 계약제 적용 대상
위험분담 계약을 적용할 수 있는 약제는 다음과 같습니다.
1. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 경우
2. 기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우
단, 총액계약의 경우 제약회사와 건강보험공단 양자 합의에 의하여 항암제, 희귀질환 치료제를 대상으로 적용할 수 있도록 운영합니다.
위험분담계약 내용의 공개수준
위험분담계약 내용은 제약회사의 영업상 비밀에 해당합니다.
해외의 사례를 살펴보아도 위험분담 계약 여부와 계약의 종류는 공개하지만 구체적인 내용은 비공개로 하는 것이 일반적입니다.
제약회사들이 가장 많이 선택하는 환급형의 경우 이중가격을 형성하여 약의 실제가격과 표시가격이 다릅니다.
표시가격이 대외적으로 보이는 약가이고 실제 가격은 제약회사의 영업상 비밀로 공개되지 않으므로 다른 나라에서 대한민국의 약가를 참조할 때 약가를 높게 유지할 수 있다는 장점이 있습니다.
위험분담계약 사례
1. 졸겐스마
졸겐스마는 환급형, 총액제한형, 환자 단위 성과기반형 3가지 유형을 적용하여 위험분담계약이 이루어졌습니다.
졸겐스마를 투여받는 환자의 보호자는 5년간 주기적인 반응 평가 및 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 합니다.
졸겐스마 투여 후에는 담당 의료진이 환자의 발달단계, 운동 기능, 호흡기능 등에 대한 평가 자료를 최대 5년간 제출해야 합니다.
환자 단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사로부터 환급률을 다르게 운영하므로 약효를 주기적으로 평가해야 합니다.
2. 오뉴렉
오뉴렉은 환급형, 총액제한형, 구간별 추가 환급형 3가지 유형을 적용하여 위험분담계약이 이루어졌습니다.
구간별 추가 환급형은 총액보다 낮은 일부 구간을 지정하여 구간별 금액을 초과할 경우 초과액의 일정 비율을 환급하는 방식입니다.