제미다파정 성분
제미다파정의 주성분은 다파글리플로진(Dapagliflozin), 제미글립틴(Gemigliptin)입니다.
기존 당뇨병 치료 복합제들은 메트포르민을 기본으로 하여 다른 계열 약물을 더한 복합제인데 제미다파정은 특이하게 메트포르민이 아닌 SGTL2 억제제와 DPP4 억제제의 조합입니다.
다파글리플로진 (Dapagliflozin)
다파글리플로진은 SGLT2 억제제로 신장의 포도당 재흡수를 억제하여 혈당을 낮추는 방식으로 작용합니다.
신장에서 포도당을 재흡수하는 수송단백질은 SGLT1, SGLT2가 있는데 90%는 SGLT2에 의해 재흡수되고 10%만 SGLT1에 의해 재흡수됩니다.
SGLT2를 억제하면 신장에서 재흡수되는 포도당의 90%를 억제할 수 있으며 소변을 통한 포도당 배출이 증가하여 혈당이 감소하게 됩니다.
또한 다파글리플로진은 나트륨 재흡수를 감소시켜 혈압을 감소시키는 효과가 있는데 이는 심장의 부담을 줄이고 신장 사구체 압력을 감소시켜 심장과 신장을 보호하는 효과가 있습니다.
다파글리플로진을 1일 1회 복용할 경우 소변을 통해 70g정도 포도당이 배출되며 칼로리로 환산할 경우 약 280kcal정도입니다.
다파글리플로진은 혈당강하, 혈압강하 효과에 더하여 칼로리 손실을 통한 체중감량 효과까지 있습니다.
당뇨 환자는 심장이나 신장 합병증이 발병하기 쉬우며 비만은 당뇨를 악화시키는 인자 중 하나라는 것을 생각해보면 SGLT2 억제제는 당뇨병 치료에 많은 이점을 가지고 있는 약물입니다.
제미글립틴 (Gemigliptin)
제미글립틴은 DPP4 억제제 중 하나로 제미글립틴 성분은 LG화학에서 2003년에 개발을 시작하여 2012년에 출시한 국산신약 19호입니다.
DPP4 억제제의 작용원리를 알기 위해서는 GLP1, GIP에 대해 알아볼 필요가 있습니다.
GLP1, GIP는 인크레틴 호르몬의 일종으로 췌장 베타세포에서 인슐린 분비를 촉진하고 알파 세포에서 글루카곤 분비를 억제합니다.
또한 뇌에서 포만감을 느끼게 하며 식욕을 감소시키고 위의 음식 배출속도를 느리게 합니다.
GLP1, GIP는 혈당을 낮추고 식욕을 조절하여 당뇨 증상을 개선하는데 효과적이지만 식사시에만 짧게 분비되어 빠르게 분해되어 사라져 버립니다.
DPP4는 GLP1, GIP를 분해하는데 제미글립틴과 같은 DPP4 억제제는 DPP4를 억제하여 GIP, GLP1의 농도를 높여 혈당을 조절합니다.
최초에는 당뇨 치료제로 GLP1 유사체가 검토되었으나 GLP1 유사체는 단백질로 경구 복용 시 위산에 의해 변성되어 효과를 나타내지 못한다는 단점이 있어 경구 복용이 가능한 DPP4 억제제를 더 많이 사용하는 편입니다.
당뇨병 3제 요법 보험기준
당뇨병 치료의 1차 약물은 메트포르민이며 메트포르민의 효과가 부족할 경우 다른 당뇨약제를 추가하거나 메트포르민에 부작용이 있을 경우 약을 교체하는 식으로 약물을 사용하고 있습니다.
메트포르민에 어떤 당뇨약을 복합하면 좋을지에 대한 논의는 오래전부터 있어왔습니다.
메트포르민 단일제를 복용하는 환자 중 혈당이 적절히 조절되지 않는 국내 당뇨병환자 469명에게 제미글립틴 추가, 다파글리플로진 추가, 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가하여 각각의 효능, 안전성을 비교한 임상시험결과를 보면
메트포르민 + 제미글립틴
메트포르민 + 다파글리플로진 2제 요법에 비해
메트포르민 + 제미글립틴 + 다파글리플로진 3제 병용요법이 더 효과적으로 HbA1c를 감소시켰습니다.
당뇨병 3제 요법은 2제 요법을 2~4개월 이상 사용해도 당화혈색소(HbA1C)가 7% 이상인 경우에만 사용할 수 있습니다.
2023년 6월 1일부터 새로운 당뇨병 3제 요법 급여기준이 적용되었습니다.
사용가능한 당뇨병 3제 요법은 다음과 같습니다.
1. 메트포르민 + SGLT2 억제제 + DPP4 억제제
2. 메트포르민 + SGLT2 억제제 + Thiazolidinedione
제미다파정은 SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 DPP4 억제제인 제미글립틴의 복합제입니다.
메트포르민에 제미다파정을 추가하면 간단하게 당뇨 3제 요법이 가능합니다.
제미다파정 효과
제미다파정의 적응증은 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투약입니다.
여기서 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한이라는 문장에 주목할 필요가 있습니다.
현재 당뇨 2제 요법 중 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제의 조합은 불가능하며 병용은 당뇨병 3제 요법에서만 가능합니다.
즉, DPP4억제제인 제미글립틴과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진의 병용투여가 적합하다는 것은 당뇨병 3제 요법 대상자를 의미하는 문장입니다.
결과적으로 제미다파정은 단독 사용이 불가능하고 무조건 메트포르민과 같이 처방되어야만 보험적용이 가능합니다.
제미다파정 복용법
제미다파정은 식사와 관계없이 1일 1회 항상 같은 시간에 복용합니다.
제미다파정 부작용, 주의사항
1. 요로 감염 주의
제미다파정의 SGLT2 억제제 다파글리플로진은 신장의 포도당 재흡수를 억제하여 소변으로 당 배출을 증가시킵니다.
소변으로 당배출이 증가하면 소변에서 세균이 증식하기 쉬운 환경이 조성되어 SGLT2 억제제를 복용하는 환자는 요로감염, 방광염이 발생하기 쉬워집니다.
요로 구조상 남성보다 여성이 이러한 감염에 더 취약합니다.
2. 탈수 주의
다파글리플로진과 같은 SGLT2 억제제는 소변의 포도당 농도를 높이는데 포도당 농도를 높이면 원뇨의 삼투압이 증가하여 소변을 통한 수분 배출량이 증가합니다.
특히 수분 배출을 촉진하는 이뇨제와 병용 시 탈수 부작용이 심하게 나타날 수 있으며 저혈압이 발생할 수 있습니다.
3. 메트포르민과 병용
이 부분은 환자가 주의할 내용은 아니고 약사나 의사가 주의할 내용입니다.
현 보험제도상 제미다파정은 단독사용이 불가능하고 반드시 메트포르민과 병용하여 3제 요법으로만 사용할 수 있습니다.
때문에 약사는 처방전에 제미다파정과 메트포르민이 같이 처방되지 않았다면 병원에 확인하는게 좋습니다.
제미다파정 가격
제미다파정은 전문의약품으로 의사의 처방이 있어야 구입할 수 있습니다.
| 제품명 | 제약회사 | 가격 |
| 제미다파정 | 엘지화학 | 940원/1정 |
제미다파정은 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg이 복합된 제품입니다.
제미글립틴 50mg 단일제는 제미글로정 50mg으로 1정당 749원
다파글리플로진 10mg 단일제는 오리지날인 포시가정 10mg이 1정당 734원, 제네릭은 300원대 가격을 형성하고 있습니다.
제미글립틴에 다파글리플로진 제네릭을 복용할 경우 1회 복용당 가격이 1,000원이 넘는데 제미다파정은 1정당 가격이 940원으로 더 경제적이며 복용량을 2알에서 1알로 줄여 복약순응도 향상도 기대할 수 있습니다.
원래 제미다파정은 혁신형제약 개량신약복합제로 개별 성분의 68%를 합한 금액을 받을 수 있었습니다.
제미글립틴 50mg 749원의 68%인 509원과 다파글리플로진 10mg 734원의 68%인 499원을 더한 금액인 1,008원을 받을 수 있었지만 제미다파정은 1,008원보다 낮은 940원으로 약가를 결정하였습니다.
이는 낮은 가격을 제시하여 시장점유율을 빠르게 끌어올리려는 전략 중 하나로 보입니다.
또한 제미다파정은 2026년 794원으로 약가인하가 예정되어 있습니다.
원래 복합제는 복합제를 구성하는 기등재 개별 단일제 성분의 53.55%를 더한 금액으로 결정합니다.
제미다파정을 구성하는 제미글립틴과 다파글리플로진 가격의 53.55%는 794원이됩니다.
제미다파정은 복합제이면서 개량신약인데 2023년 최초 등록시에는 개량신약에게 적용되는 68%를 적용하고 3년 뒤 2026년에는 다른 복합제와 마찬가지로 53.55%를 적용하여 보험약가를 결정하였습니다.
LG 화학에서 제미다파정의 가격을 1,008원이 아닌 940원으로 결정한데에는 이러한 사정도 고려했을 것으로 보입니다.