의료용 대마 에피디올렉스의 효과, 보험적용
에피디올렉스는 간질(뇌전증)치료제로 분류된 약품입니다.
에피디올렉스는 현재 수입이 허가된 의료용 대마 4가지 중 실제 대마성분을 추출해 개발된 유일한 간질 치료제입니다.
주요 임상연구에서 약물 난치성 소아 뇌전증 환자의 발작 빈도를 유의미하게 줄여 많은 환자가 국내 도입을 기다리고 있습니다.
에피디올렉스가 모든 간질 환자에게 효과적이지는 않으나 20% 환자는 드라마틱하게 치료되며, 30~50%는 어느정도 치료가 됩니다.
얼마나 좋아질지는 개인차가 있지만 특정 환자들에게 사용 시 엄청난 효과가 있기 때문에 3개월정도 사용 후 효과가 좋은 환자에게는 지속적으로 투여하고 효과가 미미한 경우 다른 약제를 고려합니다.
2021년 4월부터 제한적으로 에피디올렉스가 보험적용이 되기 시작했습니다.
에피디올렉스의 최종 급여 상한 금액은 병당 139만 5496원입니다.
급여대상자는 난치성 뇌전중 가운데 레녹스가스토 증후군, 드라베 증후군을 앓고 있는 환자에게만 보험급여적용이 됩니다.
또한 기존 뇌전증(간질) 약제 11종 중 5종 이상을 투여하였으나, 50% 이상 발작감소를 보이지 않은 환자에게 에피디올렉스 추가투여 시 보험급여 적용을 인정해주고 있습니다.
이후 3개월간 에피디올렉스 투여 후 약제 최초 투여 당시보다 발작빈도가 50%이상 감소한 상태를 유지해야 의료보험 적용을 유지합니다.
에피디올렉스 약값
레녹스-가스토 증후군 뇌전증을 앓는 소아(2~9세, 평균 23kg)가 3개월분 (4병)을 구입할 경우
의료보험 적용 전에는 3개월 기준 약값 670만원을 부담하였으나,
의료보험 적용 후에는 환자 본인부담금이 3개월 기준 44만원으로 줄어들었습니다.
에피디올렉스 효능, 효과
에피디올렉스에는 발작을 나타내는 상태인 간질의 치료에 사용할 수 있는 약물인 칸나비디올이 포함되어 있다.
에피디올렉스는 드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군이라는 두 가지 희귀 질환으로 발생하는 발작을 치료하기 위해 클로바잠 또는 클로바잠과 다른 항간질제와 병용요법으로 사용한다.
이 약은 성인, 청소년 및 2세 이상의 소아에게 사용할 수 있다.
에피디올렉스 사용법, 용법
칸나비디올의 권장 시작 용량은 1주일간 2.5 mg/kg 1일 2회(5mg/kg/day)이다.
1주일 후에는 용량을 늘려 유지용량을 5mg/kg 1일 2회(10mg/kg/day)로 해야 한다.
개인의 임상 반응 및 내약성을 기반으로, 각 용량을 1주에 2.5mg/kg 1일 2회(5mg/kg/day) 증분씩 최대 권장 용량 10mg/kg 1일 2회(20mg/kg/day)까지 추가로 증량할 수 있다.
최대 권장 용량 20mg/kg/day까지 10mg/kg/day를 초과하는 용량 증가는 개인의 유익성 및 위해성을 고려하여 전체 모니터링 일정에 따라 이루어져야 한다.
경구 투여로 1일 2회 복용합니다. (10~20mg/kg/day)
연간 사용량은 평균체중으로 계산시 다음과 같습니다.
| 나이 | 연간사용량 |
| 2~9세 소아 | 13병 |
| 10~18세 청소년 | 27병 |
| 19세 이상 성인 | 33병 |
· 중단
칸나비디올을 중단해야 하는 경우, 용량을 점진적으로 감소시켜야 한다. 임상시험에서, 10일간 하루에 대략 10%씩 용량을 감소시켜 칸나비디올을 중단했다
처방의의 재량에 따라, 임상적으로 필요한 경우 더 느리거나 빠른 하향적정이 필요할 수 있다.
· 누락 용량
1회 이상 투약을 누락한 경우, 누락 용량을 복용해서는 안 된다. 기존의 치료 일정으로 복용을 재개해야 한다. 7일을 초과하여 투약을 누락했다면, 치료 용량에 대한 재적정을 시행해야 한다.
에피디올렉스 사용금기
다음과 같은 경우에는 에피디올렉스를 복용하지 말아야 한다
- 칸나비디올 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 담당 의사가 귀하에게 특정 간 혈액검사치 이상이 있음을 확인한 경우.
에피디올렉스 부작용, 이상반응
· 다음과 같은 부작용은 매우 중대할 수 있다:
- 간손상의 징후일 수 있는 혈액검사에서 나타나는 높은 간효소 수치(아미노전이효소 상승)이 에피디올렉스 복용 환자에게서 보고된 바 있다.
- 이 약을 복용하는 사람들에게서 자해 또는 자살에 대한 생각이 들 수 있다. 언제든 이런 생각이 드는 경우 담당 의사에게 연락하여야 한다.
· 이 약으로 다음과 같은 부작용이 있을 수 있다.
· 다음 중 어떤 것이든 나타나는 경우에는 의사에게 알려야 한다:
- 매우 흔한 부작용(10명 중 1명을 초과하여 발생 가능): 졸음 또는 졸린 느낌, 식욕감퇴, 설사, 발열, 피로감, 구토
- 흔한 부작용(100명 중 1명을 초과하여 발생 가능): 에너지 부족, 감기, 인후통, 호흡기감염(폐렴, 기관지염), 특정 간효소 수치 상승을 보이는 혈액 검사(간 손상의 징후일 수 있음), 신체 또는 신체 일부의 떨림, 화가 난 느낌(과민성, 공격적), 수면 장애, 기침, 발진, 식욕증가, 체중 감소, 침흘림, 요로감염, 초조, 비정상적 행동
에피디올렉스 음식, 다른 의약품과 상호작용
다른 의약품과 에피디올렉스
현재 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 수 있는 다른 모든 약에 대해 담당 의사나 약사에게 이야기하도록 한다. 에피디올렉스를 특정한 다른 약과 함께 복용하는 경우, 부작용이 유발되거나, 다른 약물의 작용 방식에 영향을 주거나, 에피디올렉스의 작용 방식에 영향을 줄 수 있다. 담당 의사나 약사와 상의하지 않고 다른 약의 복용을 시작하거나 중단하지 말도록 한다.
에피디올렉스와 음식
에피디올렉스는 항상 담당 의사의 지시에 따라 음식과 상관없이(케톤형성 식이 등의 고지방식 포함) 일관적으로 복용하도록 한다.
에피디올렉스는 클로바잠과 병용투여합니다.
클로바잠(Clobazam) 성분의 의약품
| 센틸정10mg | Clobazam 10mg | 한독 | 정제 | 전문 | |
| 센틸정5mg | Clobazam 5mg | 한독 | 정제 | 전문 | 98원/1정 |
| 푸리지움10mg | Clobazam 10mg | 한독 | 정제 | 전문 | |
| 푸리지움5mg | Clobazam 5mg | 한독 | 정제 | 전문 | |
| 셀트리온클로바잠정10mg(수출용) | Clobazam 10mg | 셀트리온제약 | 정제 | 전문 | |
| 셀트리온클로바잠정20mg(수출용) | Clobazam 20mg | 셀트리온제약 | 정제 | 전문 | |
| 셀트리온클로바잠정20mg | Clobazam 20mg | 셀트리온제약 | 정제 | 전문 | |
| 셀트리온클로바잠정10mg | Clobazam 10mg | 셀트리온제약 | 정제 | 전문 |