현대약품 미녹시딜 긴급 회수조치
지난 7월 30일 퇴근 후 뉴스기사를 보다가 미녹시딜정이 긴급 회수되었다는 내용을 접하게 되었습니다.
미녹시딜정 통에 미녹시딜이 아니라 타미린정이 들어간 제품이 있다는 내용입니다.
포장용기에 타제품 표시기재사항이 부착된 경우는 의약품 1등급 위해성 사유로 긴급하게 회수해야 하는 사안입니다.
문제가 되는 제품의 제조번호는 23018이며 제조일자는 2023년 5월 15일 사용기한은 2026년 5월 14일입니다.
미녹시딜정과 타미린정은 약의 모양이 비슷하고 두 제품의 용기크기가 동일한데,
용기에 라벨을 부착하는 과정에서 타미린정의 용기에 미녹시딜정의 라벨이 붙어 유통되어 문제가 발생하였습니다.
제조번호가 23018인 모든 제품에 문제가 생긴 것은 아니며 일부 제품에만 문제가 발생하였습니다.
미녹시딜정과 타미린서방정 8mg은 약의 크기가 같고 두께가 거의 비슷합니다.
각인만 미녹시딜정이 MNT, 타미린정이 HDP/G8로 다른데 자세히 보지 않으면 약이 바뀐 것을 눈치채기 힘듭니다.
탈모목적으로 미녹시딜을 먹을 경우 주로 1/4로 쪼개먹기 때문에 하루에 한번 복용하면 30T 1통이 4개월분입니다.
의약품의 사용기한은 개봉 전은 유효기간까지 개봉 후에는 보통 1년으로 생각합니다.
미녹시딜 포장은 30T, 100T, 300T가 있는데 탈모목적으로 복용하는 사람들은 약을 개봉 후 효과가 서서히 감소한다는 것을 알고 있기 때문에 약국에서 약을 받을 때 포장단위 30T 제품을 개봉하지 않고 받아가길 원하는 사람이 많습니다.
미녹시딜은 약국에서 완통으로 나가는 경우가 많기 때문에 다른 약이 잘못 나간 경우보다 문제가 될 가능성이 높은 상황입니다.
이번 미녹시딜정 긴급회수는 미녹시딜정을 개봉하여 조제하던 약사가 미녹시딜 통에 다른 약이 들어있음을 현대약품에 알려 긴급회수가 이루어졌습니다.
탈모나 고혈압에 미녹시딜정 대신 타미린정을 먹은 경우
타미린 서방정 8mg에 미녹시딜 라벨이 붙음으로써 일부 환자들이 타미린 서방정 8mg을 먹었을 수 있습니다.
타미린 서방정의 주성분은 Galantamine으로 갈란타민은 중추신경 말단에 존재하는 Cholinesterase를 저해하여 콜린에스터레이즈에 의한 아세틸콜린의 분해를 막아 중추신경계 시냅스 간극의 아세틸콜린 농도를 높입니다.
또한 신경전달물질인 Glutamate와 Serotonin의 수치도 증가시킵니다.
타미린 서방정의 원 복용방법은 초기용량을 1일 1회 8mg 투여하는 것입니다.
때문에 미녹시딜정 대신 타미린정을 매일 1정씩 복용하였더라도 초기용량을 복용한 셈이기 때문에 치료 목적으로 타미린정을 복용한 사람들과 비슷한 부작용/이상반응이 나타날 가능성이 높습니다.
타미린정을 치료 목적으로 정상용량 복용한 사람들은 대부분 부작용이나 이상반응이 나타나지 않았으며, 가장 빈도가 높은 부작용은 구역, 구토였습니다.
구역/구토 부작용은 용량을 증량하는 과정에서 주로 발생하였으며 초기용량 복용 시에는 발생빈도가 높지 않습니다.
또한 미녹시딜정을 탈모목적으로 복용하는 경우 일반적으로 1/2이나 1/4정을 복용하는데 이렇게 저용량을 복용한 경우 더더욱 몸에 미치는 영향이 적을 것으로 예상합니다.
탈모목적으로 미녹시딜을 복용하는 방법은 다음 글을 참고하시기 바랍니다.
탈모치료약 미녹시딜정 혀밑(설하) 복용이유와 원리
미녹시딜은 원래 화이자에서 궤양치료제로 개발된 약인데 정작 궤양에는 효과가 없고 혈관 확장에 큰 효과가 있음이 밝혀져서 개량을 거쳐 고혈압 치료제인 로니텐이라는 브랜드의 FDA 승인을
pharmit3000.tistory.com
반면 고혈압 목적으로 미녹시딜을 복용할 경우 1일 1회 1알을 투여하며 유지용량으로 1일 최대 8알까지 복용하기도 합니다.
하지만 미녹시딜을 고혈압 목적으로 복용하는 경우는 극히 드물고 만약 미녹시딜정 대신 타미린정을 복용하여 위해반응이 발생하였더라도 현대약품 측에서 절차를 거쳐 보상할 계획이라고 하니 걱정할 필요는 없을 것입니다.
식품의약품 안전처의 대처
문제는 식품의약품안전처의 일처리입니다.
이러한 문제가 발생했다는 것을 인지했다면 빠르게 약국으로 안내가 이루어져 한명이라도 잘못된 제품을 먹지 않도록 조치했어야 합니다.
현재 식품의약품안전처에는 어떠한 공지사항이나 보도자료도 나오지 않은 상황입니다.
식품의약품 안전처에서 미녹시딜로 검색하면 안전성정보-회수폐기가 나오지만 클릭해보면 오류가 발생하였다면서 연결이 되지 않습니다.
보도자료에 미녹시딜을 검색해도 전혀 나오지 않습니다.
안전성서한 속보 역시 미녹시딜에 관한 내용이 전혀 없습니다.
이전 아세트아미노펜 성분의 챔프와 콜대원키즈펜을 회수할 때 안전성서한 속보를 빠르게 배포하던 것과는 다른 모습입니다.
심지어 콜대원키즈펜은 회수 권고였고 미녹시딜은 약의 내용물이 완전히 바뀌어버린 반드시 회수해야 하는 1등급 위해성 사유임에도 안전성 서한 속보가 배포되지 않았습니다.
회수, 폐기에서 현대 미녹시딜정을 겨우 찾아볼 수 있었지만 자세한 내용은 없고 직접 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 일부 부착됨에 따른 영업자 회수로 나와있습니다.
대전 식품의약품 안전청장 의약품 회수명령이 2023년 6월 26일에 나왔으니 최소한 26일에는 식품의약처는 관련내용을 알고 있었습니다.
또한 2023년 6월 27일에는 병원약사회에 관련 내용이 공유되어 병원 내 약국에서는 모든 미녹시딜정이 빠르게 회수되었습니다.
그런데 일반 약국에는 관련내용이 전혀 공지되지 않았고 대부분의 약사들은 인터넷 뉴스글을 통해 미녹시딜에 문제가 생겼음을 인지하게 되었습니다.
챔프, 콜대원 키즈펜 안전성 서한을 배포할 때와는 다른 식품의약품안전처의 대응이 아쉽습니다.